我院拟采购1台气压弹道式体外压力波治疗仪，现就有关事项公告如下：

一、项目名称：气压弹道式体外压力波治疗仪1台

二、采购内容：

1.技术和功能描述

1.1核心配件采用原装进口压缩机，并能提供进口报关单证明文件。

1.2具备变频压力控制技术，实时调整和满足个性化治疗所需压力值、频率值、冲击次数。

1.3触摸屏操作设定治疗参数，有标准模式和处方模式，主控参数一键设定、启动、关闭。

1.4有开机密码保护功能，专机专人专用，避免误操作风险。

1.5三级防滑减震手柄专利，减少震颤引起医护人员手疲劳。

1.6电子自动排水蒸发功能和专利，免除人工维护。

1.7主动降噪设计专利，降低噪音对医患人员听力影响。

1.8 产品适用范围/预期用途：该产品适用于肩周炎、网球肘、足底筋膜炎的辅助治疗。

2.电气安全和主要性能指标

电源：AC 220V  50Hz

输入功率：≦150VA

熔断器：F3.15AL 250V

防电击类型：Ι类

防电击程度：B型

运行模式：间歇加载连续运行

工作压力：150kPa～400kPa

能量密度：0mJ/mm2～0.41mJ/mm2

穿透深度：0mm～26mm

工作频率范围：1Hz～16Hz

冲击次数设定范围：1000次～9000次

3.工作条件

环境温度：＋10℃～＋30℃

相对湿度：30%～75%

大气压力：700hPa～1060hPa

电源：AC 220V 50Hz

4.产品应符合以下标准要求，并提供国家药监部门认可的检验机构出具的检验报告证明。

《GB 9706.1-2007医用电气设备安全要求》

《YY 0505-2012 医用电磁兼容要求》

《YY 0950-2015 气压弹道式压力波治疗设备要求》

GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

稳II型测试条）

其他要求：

1、售后服务完善，可以提供上门维修与技术支持等服务；

2、ISO 9001质量管理体系认证；ISO 14001环境管理体系认证；ISO 45001职业健康安全管理体系认证；CE认证；

三、供应商资质要求

1、具有独立法人及医疗器械经营资格的厂家或经销商；、

2、具有独立承担民事责任的能力；

3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

4、具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，在经营活动中没有重大违法违规记录;

5、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6、法定代表人和授权代表有效的身份证（复印件）；

7、方案及报价；

四、提交资料要求

1、厂家及各级代理商的营业执照、税务登记证、组织机构代码证（三证合一企业只需提供营业执照）；

2、厂家的医疗器械生产许可证，厂家及各级代理商的医疗器械经营许可证（非医疗器械除外）

3、企业法人及委托授权人有效证件、授权委托书；

4、厂家或各级代理商的经销授权

5、产品的注册证、检验报告和质量认证等资料。

以上资料需加盖企业鲜章，装订密封，电子版或纸质交铜川市人民医院财务科。有效期自发公告日起五个工作日内日。

五、联系人及联系方式 

商务联系人  财务科    15129198891

技术联系人  设备科     0919-3582651

地址：铜川市人民医院   财务科    邮箱地址：316785344@qq.com

铜川市人民医院

2023年4月24日